2010年即將實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產質量體系管理規(guī)范》，近期有很多單位咨詢關于潔凈廠房的設計問題。目前涉及的標準和工作文件有：
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第2部分 過濾；
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范；
5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A
請生產企業(yè)閱讀以上文件后，進行選址、設計、施工。我們將部分要點總結如下，以供參考。
一、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
二、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。
三、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。
四、潔凈室（區(qū)）的布局要求：
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內容：
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。要配備人員凈化室（換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗），配備潔具室、洗衣間、暫存室等。
2、按空氣潔凈度級別，從高到低，由內向外。
3、同一潔凈內或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產生交叉污染
1）生產過程和原料不會對產品質量產生相互影響；
2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送通過雙層傳遞窗；
4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h；3）配備空調凈化機房。
5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
五、溫、濕度
1、與生產工藝要求相適應。
2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45％～60％；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為
18℃～26℃，相對濕度應為45％～65％。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
六、常用的監(jiān)測設備
風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等
七、配套的菌檢室要求
凈化車間必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的菌檢室（與生產區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級，配備人員凈化室（換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗）。
